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        新鄉(xiāng)市三鑫科技有限公司主要從事醫(yī)藥原料、醫(yī)藥中間體、農(nóng)藥中間體、PVC熱穩(wěn)定劑、精細(xì)化學(xué)品和有機中間體。

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        原料藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌路徑:必須選對的品種

          目前,中國醫(yī)藥出口80%是原料藥,正面臨著產(chǎn)能巨大、價格競爭激烈、利潤普遍偏低的局面,而下游制劑出口僅占到10%。

          近5年,尤其是近的兩年里,形勢正在發(fā)生積極的變化,越來越多的本土制藥企業(yè)加入到國際化的行列,加強國際規(guī)范市場注冊認(rèn)證和市場渠道建設(shè),向海外規(guī)模出售制劑產(chǎn)品。

          5年來,本土藥企獲得美國ANDA的數(shù)量從個位數(shù)大幅增加至75個。同時,本土制藥企業(yè)的產(chǎn)品出口歐美規(guī)范市場實現(xiàn)快速增長。

          中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘表示:“從趨勢上看,從原料藥轉(zhuǎn)型到制劑,是國際化的新方向。當(dāng)前,制劑出口不可能替代原料藥,原料藥規(guī)模大、體量大,轉(zhuǎn)型不易。原料藥也應(yīng)該尋找自己的特色發(fā)展之路?!?/p>

          從原料藥到高端制劑

          2016年,中國西藥出口額達(dá)到314.83億美元,占中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口的比重為56.8%。同時,中國醫(yī)藥海外并購達(dá)到25個,并購金額超過55億美元,獲得美國ANDA數(shù)量達(dá)到75個。

          從趨勢上看,中國制藥企業(yè)正在沿著印度走過的道路開始產(chǎn)業(yè)升級:原料藥→特色原料藥→仿制藥→創(chuàng)新藥路徑日益清晰,中國西藥國際核心競爭力顯著提高,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化開啟新征程。

          從出口地區(qū)來看,2012年,非洲和亞洲是中國制劑出口的市場,合計占出口份額的64.63%。而2016年,非洲、亞洲市場已下降至54.3%,美國、歐盟比重從15.87%上升至28.9%。這說明中國制劑出口產(chǎn)品層次在提高,企業(yè)觀念在轉(zhuǎn)變,更加重視規(guī)范醫(yī)藥市場,獲取更高利潤空間。

          雖然國際化進展迅速,但面對當(dāng)前的行業(yè)形勢,本土企業(yè)面臨著巨大的挑戰(zhàn)。一方面?zhèn)鹘y(tǒng)原料藥企業(yè)產(chǎn)品升級,增加研發(fā)投入,與跨國藥企形成更緊密的戰(zhàn)略合作關(guān)系;另一方面,近年來“專利斷崖”到來和研發(fā)成本提升加速了全球大型藥企的外包進程。

          業(yè)內(nèi)人士形成了共識:原料藥是制劑發(fā)展的基礎(chǔ),沒有強大的原料藥生產(chǎn)能力,就沒有制劑的生產(chǎn)能力。

          例如,齊魯制藥一直堅定不移地推進國際化戰(zhàn)略,在持續(xù)深度參與國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工過程中,地位不斷提升,不斷向國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈頂端躍升,產(chǎn)品出口由原料藥向制劑拓展。

          尤其是近年來,公司高端制劑不斷實現(xiàn)對包括美國、英國、德國、日本等在內(nèi)的高端市場出口突破。

          尋找自身優(yōu)勢品種

          目前,齊魯制藥多個單品在美國、日本、澳大利亞、新西蘭等地的市場占有率超過50%。以美國市場為例,齊魯制藥以2016年3月440萬支鹽酸昂丹司瓊注射液對美出口為開端,已相繼實現(xiàn)了7個產(chǎn)品對美出口,涵蓋抗腫瘤、抗感染兩大領(lǐng)域。

          其中,今年新增5個單品,數(shù)量和金額均呈現(xiàn)井噴式增長。出口額方面,截至目前,已接近900萬美元,全年這一數(shù)字將超過1000萬美元,同比增幅超過500%。

          從成功者的經(jīng)驗看,尋找合適的產(chǎn)品十分關(guān)鍵。恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理徐宜富表示:“公司上半年繼續(xù)加大國際化戰(zhàn)略的實施力度,積極開拓國際市場,苯磺順阿曲庫銨注射液、注射用醋酸卡泊芬凈等產(chǎn)品獲準(zhǔn)在海外上市銷售,注射用環(huán)磷酰胺等系列產(chǎn)品銷售穩(wěn)步增長;歐、美、日規(guī)范市場各項目按計劃開展注冊申報工作?!?/p>

          遠(yuǎn)大蜀陽已形成血液制品8大品種23種規(guī)格的產(chǎn)品體系,在服務(wù)國內(nèi)市場的同時率先實現(xiàn)出口,現(xiàn)已完成9個國家的出口注冊,并實現(xiàn)對7個國家出口銷售。

          遠(yuǎn)大蜀陽總經(jīng)理蔣德席介紹:“開拓國際市場的關(guān)鍵是找準(zhǔn)戰(zhàn)略契合點和市場制高點。除歐美發(fā)達(dá)國家之外,血液制品在很多國家尚處于產(chǎn)業(yè)空白。

          中國企業(yè)完全有條件、有能力實現(xiàn)產(chǎn)品輸出、人才輸出和技術(shù)輸出,不僅可以開辟市場藍(lán)海,還能從提高醫(yī)療衛(wèi)生保障力度的高度,改善、鞏固我國與這些國家的伙伴關(guān)系。”

          安徽華安總裁梁清持相同的看法,他強調(diào):“重要的是特色產(chǎn)品驅(qū)動:開發(fā)特色產(chǎn)品,強化核心產(chǎn)品的競爭力;延伸服務(wù)平臺:海外公司提供目標(biāo)市場本土化服務(wù);制劑國際化方面,成立歐洲醫(yī)藥公司開展OTC和高端仿制藥注冊申報,拓展商業(yè)空間,繼續(xù)加大研發(fā)投入力度?!?/p>


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